Direktur Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan Lucia Rizka Andalusia dalam sebuah jumpa pers virtual, Kamis (15/10/2020), mengungkapkan uji klinis itu berjalan sesuai rencana. Uji itu pun diharapkan memberikan hasil yang diharapkan dalam khasiat dan keamanan vaksin.
"Sejauh ini dari hasil inspeksi kami tidak ada laporan kejadian efek samping yang serius akibat pemberian vaksin uji tersebut," ujar Lucia.
Pengujian vaksin racikan produsen asal China Sinovac itu memasuki tahap akhir rekrutment subjek penelitian. Pada 16 Oktober diharapkan total 1.620 subjek sudah selesai direkrut.
Lucia mengatakan BPOM memastikan fasilitas produksi vaksin Covid-19, dan ketersediaan vaksin dan komitmen terhadap pemenuhan aspek khasiat keamanan dan mutu vaskin. Apalagi di masa pandemi memungkinkan diberikan izin darurat penggunaan sesuai aturan BPOM 27/2020.
Izin ini diberikan karena semua obat dan vaksin yang diberikan masih dalam pengembangan. Namun obat dan vaksin yang diberikan harus disertai bukti keamanan khasiat dan mutu yang memadai sehingga sudah dapat digunakan. Meskipun harus tetap dilakukan pemantauan khasiat dalam populasi yang lebih besar dan keamanan yang lebih ketat.
"BPOM berhati-hati dalam percepatan ketersediaan obat dan mendapatkan vaksin ini terhadap produk yang mendapat EUA. BPOM melakukan pengawasan penyaluran dan peredaran sejak masuk dari luar negeri serta proses produksi, serta distribusi oleh pedagang besar farmasi dan pendistribusian di sarana kefarmasian," katanya.
Pengawasan juga dilakukan dari laporan efek samping obat, realisasi impor produk, produksi dan distribusi obat yang disampaikan ke BPOM.
Selain itu BPOM berangkat ke China untuk melakukan inspeksi cara pembuatan obat di fasilitas produksi vaksin Covid-19 yang akan dibeli pemerintah Indonesia. Hal itu dilakukan untuk memastikan mutu vaksin, mulai dari kepatuhan industri dengan memproduksi vaksin sesuai dengan CPOB.
"Tim inspektur BPOM akan menginspeksi tiga sarana produksi di China yakni Sinovac, Sinopharm, dan CanSino. Kegiatan ini diharapkan bisa mempercepat akses vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu di Indonesia," ujar Lucia. (lia/sumber:cnbcindonesia)
